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Compritol 888 ATO 理化性质和注册文件 |
定义：
依据欧洲药典第四版：双山嵛酸甘油酯微粉。
依据美国药典25版/国家处方集20版：山嵛酸甘油酯微粉。
原材料来源：
本产品是由来源于植物的原材料生产的。
注册情况：
欧洲药典第四版：双山嵛酸甘油酯。
美国药典二十五版/国家处方集二十版：山嵛酸甘油酯。
用途：
药用：
在片剂和胶囊剂中作为润滑剂（一般用量1—3%）；
在直粉压片中作为粘合剂；
在缓释片剂和胶囊中脂溶性基质（用量大于10%）。
化妆品用：
作为油相增稠剂：在W/O、O/W的乳剂中用量为1-5%；在硅凝胶中用量可为10-15%。
按粉的压缩剂。
提高乳剂的热稳定性。
可使各种油凝胶化（用量5-15%）。
储藏：
置于阴凉干燥处，避免暴露于空气中。
储存温度低于35℃(可能结块)。
我们推荐在建议保存条件下两年后重新检验。
包装：
25Kg置于纸版箱中
毒理：
口服急性毒性（100% COMPRITOL 888 ATO）：LD50>2000mg/kg
眼部刺激性及可逆性（100% COMPRITOL 888 ATO）：略有刺激性。
皮肤刺激性与腐蚀性（100% COMPRITOL 888 ATO）：非常轻微。
眼部刺激性（5% COMPRITOL 888 ATO于橄榄油中）：良好的耐受性。
单表皮试验（10% COMPRITOL 888 ATO于橄榄油中）：良好的耐受性。
20℃溶解性（欧洲药典第四版）：
96%酒精中不溶
氯仿、二氯甲烷中加热可溶
正己烷中不溶
水中不溶
矿物油中不溶
COMPRITOL 888 ATO
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性 状 规格及界限 |
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外 观 细粉 |
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气 味 微弱 |
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颜 色（加纳尔色标） < 5.0 |
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滴 点 69.0-74.0℃ |
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酸 值 < 4.00 mg KOH/g |
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皂化值 145-165 mg KOH/g |
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碘 值 < 3.0 g I2/100g |
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过氧化值 < 6.0毫克当量O2/kg |
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碱性杂质 < 30 ppm NaOH |
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含水量 < 1.0% |
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游离甘油含量 < 1.0% |
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1 单酸甘油酯含量 12.0-18.0% |
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总单酸甘油酯含量 13.0-21.0% |
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总双酸甘油酯含量 40.0-60.0% |
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总三酸甘油酯含量 21.0-35.0% |
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棕榈酸（C16） < 3.0% |
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硬脂酸（C18） < 5.0% |
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花生酸（C20） < 10.0% |
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山嵛酸（C22） > 83.0% |
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芥 酸（C22:1） < 3.0% |
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二十四酸（C24:0） < 3.0% |
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薄层色谱 与相关物质一致
（参照NF专论） |
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总灰份含量 < 0.10%
（燃烧残留物） |
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镍含量 < 1 ppm |
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重金属含量 < 10 ppm |
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有机溶剂杂质 符合要求
（USP/NF 467） （生产中无溶剂） |
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