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定义：
硬脂酸聚乙二醇甘油酯（欧洲药典）。
是由确定比例的脂肪酸甘油一酯、二酯、三酯和脂肪酸聚乙二醇一酯、二酯、三酯组成的混合物。
原材料来源：
本产品是由来源于植物和石化的原材料生产的。
注册情况：
欧洲药典第三版：硬脂酸聚乙二醇甘油酯
用途：
硬胶囊中的辅料，生物利用度促进剂，控释材料。
提高难溶性药物的溶解性和生物利用度。
由于其高熔点控制活性成分的释放速率。
保护药物避免氧化和水解。
可处理低密度药物、毒性药物和低剂量活性药物。
可与液体共同形成固体制剂处方。
储藏：
置于阴凉干燥处，避免暴露于空气中，不使用时请勿打开包装。
包装：
10Kg置于箱中，25Kg置于铁桶中，25Kg置于纸板箱中
毒理：
口服急性毒性（大鼠）：LD50>20g/kg
20℃溶解性（欧洲药典第三版）：
96%乙醇中不溶
氯仿、二氯甲烷中溶解
水中分散
矿物油中不溶
GELUCIRE 50/13
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性 状 规格及界限 |
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外 观 蜡状固体 |
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气 味 微弱 |
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颜 色（加纳尔色标） < 5.0 |
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滴 点 46.0到51.0℃ |
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酸 值 < 2.00 mg KOH/g |
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皂化值 67-81 mg KOH/g |
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碘 值 < 2 g I2/100g |
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羟 值 36-56 mg KOH/g |
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过氧化值 < 6毫克当量O2/kg |
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碱性杂质 < 80 ppm NaOH |
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含水量 < 0.5% |
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游离甘油含量 < 3.0% |
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辛 酸（C8） < 3% |
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癸 酸（C10） < 3% |
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月桂酸（C12） < 5% |
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肉豆蔻酸（C14） < 5% |
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棕榈酸（C16） 40-50% |
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硬脂酸（C18） 48-58% |
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硬脂酸和棕榈酸 >90.0% |
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总灰份含量 < 0.10% |
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重金属含量 < 10 ppm |
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1,4-二氧杂环己烷含量 < 10 ppm |
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环氧乙烷含量 < 1 ppm |
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