定义:
月桂酸聚乙二醇甘油酯(欧洲药典)。
是由确定比例的脂肪酸甘油一酯、二酯、三酯和脂肪酸聚乙二醇一酯、二酯、三酯组成的混合物。
原材料来源:
本产品是由来源于植物和石化的原材料生产的。
注册情况:
欧洲药典第三版:月桂酸聚乙二醇甘油酯
用途:
硬胶囊中的辅料,生物利用度促进剂。
提高难溶性药物的溶解性和生物利用度。
保护药物避免氧化和水解。
可处理低密度药物、毒性药物和低剂量活性药物。
可与液体共同形成固体制剂处方。
储藏:
置于阴凉干燥处,避免暴露于空气中,不使用时请勿打开包装。
使用前于50-80℃熔融使均匀。
包装:
10Kg置于箱中,10Kg置于铁桶中,25Kg置于铁桶中。
毒理:
口服急性毒性(大鼠):LD50>2004mg/kg
90天口服亚慢性毒性(狗):NOAEL>2500mg/kg/j
(NOAEL 是指不可观察副反应的最大剂量)
艾姆斯氏试验:阴性。
微核试验:阴性。
小鼠淋巴瘤检验:阴性。
20℃溶解性(欧洲药典第三版):
96%乙醇中溶解
氯仿、二氯甲烷中易溶
水中分散
矿物油中不溶
GELUCIRE 44/14
性 状 规格及界限 |
外 观 蜡状固体 |
气 味 微弱 |
颜 色(加纳尔色标) < 5.0 |
滴 点 42.5到47.5℃ |
酸 值 < 2.00 mg KOH/g |
皂化值 79-93 mg KOH/g |
碘 值 < 2 g I2/100g |
羟 值 36-56 mg KOH/g |
过氧化值 < 6毫克当量O2/kg |
碱性杂质 < 80 ppm NaOH |
含水量 < 0.5% |
游离甘油含量 < 3.0% |
辛 酸(C8) < 15% |
癸 酸(C10) < 12% |
月桂酸(C12) 30-50% |
肉豆蔻酸(C14) 5-25% |
棕榈酸(C16) 4-25% |
硬脂酸(C18) 5-35% |
总灰份含量 < 0.10% |
重金属含量 < 10 ppm |
1,4-二氧杂环己烷含量 < 10 ppm |
环氧乙烷含量 < 1 ppm |
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