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Labrafil M 1944 CS 理化性质和注册文件 |
定义：
油酸聚乙二醇甘油酯（EP）
LABRAFIL M 1944 CS是由确定比例的单、双、三甘油酯和单、双脂肪酸聚乙二醇酯组成的混合物。
原材料来源：
本产品是由来源于植物和石油化工的原材料生产的。
注册情况：
欧洲药典第三版：油酸聚乙二醇甘油酯。
用途：
非离子两性辅料作为口服溶液，软、硬胶囊，气雾剂，霜剂，洗剂，粘膜（鼻腔，阴道）预制品和微乳的溶剂和/或乳化剂
储藏：
置于阴凉干燥处，避免暴露于空气中。
不使用时请勿打开包装。
在储藏中可能发现析晶的现象，可将其在50-70℃加热使析晶消失。
包装：
25Kg铁桶装；200Kg铁桶装。
注意：本品在氮气环境中包装。
毒理：
口服急性毒性（大鼠）LD0>20ml/kg。
基础皮肤刺激性：无刺激性。
20℃溶解性（欧洲药典第三版）：
96%酒精中不溶
氯仿、二氯甲烷中极易溶
水中可分散
矿物油中易溶
LABRAFIL M 1944CS
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性 状 规格及界限 |
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外 观 40℃时液体 |
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气 味 微弱 |
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颜 色（加纳尔色标） < 5 |
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20℃比重 0.935-0.955 |
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20℃折射率 1.465-1.475 |
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20℃粘度 75-95m.Pa.s |
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酸 值 < 2.00 mg KOH/g |
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皂化值 150-170 mg KOH/g |
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碘 值 75-95 g I2/100g |
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羟 值 45-65 mg KOH/g |
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过氧化值 < 12.0毫克当量O2/kg |
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碱性杂质 < 80 ppm NaOH |
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含水量 < 0.50% |
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游离甘油含量 < 3.0% |
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棕榈酸（C16） 4-9% |
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硬脂酸（C18） < 6% |
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油酸（C18：1） 58-80% |
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亚油酸（C18：2） 15-35% |
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亚麻酸（C18：3） < 1.0% |
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花生酸（C20） < 2% |
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二十碳烯酸（C20：1） < 2% |
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总灰份含量 < 0.10% |
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重金属含量 < 10 ppm |
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环氧乙烷含量 < 1 ppm |
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1,4-二氧杂环己烷含量 < 10 ppm |
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